超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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产品名称
超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
型号规格
100测试/盒(R1:1×2mL,R2:1×5mL)
校准品(选配):校准品1:1×0.5mL 校准品2:1×0.5mL
产品描述
1. R1:包被肌钙蛋白T抗体(小鼠,单克隆)的磁微粒(0.4~0.8mg/mL); HEPES 50~100mmol/L;防腐剂。
2. R2:吖啶酯标记的肌钙蛋白T抗体 (小鼠,单克隆)(0.5~1μg/mL);磷酸缓冲液 50~100mmol/L; 防腐剂。
3. 校准品1:肌钙蛋白T抗原(人源)、磷酸盐缓冲液50~100mmol/L。其定值详见靶值单或者瓶签标识。
4. 校准品2:肌钙蛋白T抗原(人源)、磷酸盐缓冲液50~100mmol/L。其定值详见靶值单或者瓶签标识。
5. 质控品1:肌钙蛋白T抗原(人源)、磷酸盐缓冲液50~100mmol/L;质控品的靶值范围为批特异,具体浓度见靶值单或者瓶签标识。
6. 质控品2:肌钙蛋白T抗原(人源)、磷酸盐缓冲液 50~100mmol/L;质控品的靶值范围为批特异,具体浓度见靶值单或者瓶签标识
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20212400975
医疗器械注册人/备案人名称
山东艾科达生物科技有限公司
统一社会信息代码
91370113MA3D52J91K
主键编号
MA.156.M0.100704.0AKXJ23320230215031602379
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100704.0AKXJ233
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码(IDcode)
产品标识发布日期
2023-02-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-260
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)