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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
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产品名称
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
型号规格
R1：5×5mL
R2：5×5mL
样本稀释液：2×5mL
校准品（选配）： 校准品1：1×1mL 校准品2：1×1mL 校准品3：1×1mL 校准品4：1×1mL 校准品5：1×1mL 校准品6：1×1mL
产品描述
R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1mol/L)、氯化钠(0.15mo1/L)、聚乙二醇20000(1~2%)。
R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.01mol/L)、抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒(0.1~0.2%)、牛血清白蛋白(1%~2%)。
样本稀释液：咪唑(0.1mol/L)、氯化钠(0.15mo1/L).
校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.05mo1/L)、牛血清白蛋白(5%)、DD抗原（人源）。其定值见靶值单或者瓶签标识。
质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.05mo1/L)、牛血清白蛋白(5%)、DD抗原（人源）。其定值见靶值单或者瓶签标识。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20222401003
医疗器械注册人/备案人名称
山东艾科达生物科技有限公司
统一社会信息代码
91370113MA3D52J91K
主键编号
MA.156.M0.100704.06PJQ99820230220014338316
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100704.06PJQ998
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2023-02-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-634
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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