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D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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产品名称
D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
型号规格
100测试/盒（R1：1×2mL，R2：1×8mL，样本稀释液：1×5mL）
校准品（选配）：校准品1：1×0.5mL 校准品2：1×0.5mL 质控品（选配）：低值质控品：1×0.5mL 高值质控品：1×0.5mL
产品描述
R1：包被D-血聚体抗体（小鼠，单克隆）的磁微粒(0.4~0.6mg/mL)、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(50~100mmo1/L)。
R2：吖啶酯标记的D-二聚体抗体小鼠，单克隆)(0.5~2ug/mL)、磷酸盐缓冲液(50~100mmo1/L)。
样本稀释液：氯化钠（0.85%）、咪唑(0.68%)。
校准品1（冻干品）：D聚体抗源（人源）、磷酸盐缓冲液(50~100mmo1/L)。其定值见靶值单或者瓶签标识。
校准品2（冻干品）：D聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液(50~100mmo1/L)。其定值见靶值单或者瓶签标识。
低值质控品（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液(50~100mmo1/L)。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。
高值质控品（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液(50~100mmo1/L)，质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20222401016
医疗器械注册人/备案人名称
山东艾科达生物科技有限公司
统一社会信息代码
91370113MA3D52J91K
主键编号
MA.156.M0.100704.0YSXP12220230215013522934
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100704.0YSXP122
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2023-02-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-634
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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