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狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）
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产品名称
狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）
型号规格
LA1筛选试剂：2×2mL，LA2确诊试剂：2×1mL
产品描述
1. LA1筛选试剂：鲁塞尔氏蝰蛇毒（4～7mU/mL）、兔脑磷脂（0.2～0.4mg/mL）、氯化钙（25mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.2±0.2，20mmol/L）。 2. LA2确诊试剂:鲁塞尔氏蝰蛇毒（4～7mU/mL）、兔脑磷脂（2～3mg/mL）、氯化钙（25mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.2±0.2，20mmol/L）。 3.低值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（20mmol/L）重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。 4.高值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（20mmol/L）、重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20222401017
医疗器械注册人/备案人名称
山东艾科达生物科技有限公司
统一社会信息代码
91370113MA3D52J91K
主键编号
MA.156.M0.100704.0EPJWJL620230227112221561
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100704.0EPJWJL6
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-03-03
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2023-03-03
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-642
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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