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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
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产品名称
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
型号规格
单管单人份，20人份/盒
产品描述
核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液I；
质控品及阳性定量参考品（适用于单管单人份、大包装）：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁶IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁵IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁴IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10³IU/mL)；
PCR检测试剂（适用于单管单人份）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管；
PCR检测试剂（适用于大包装）：HBV 内标溶液、HBV PCR反应液、Taq酶系。
（具体内容详见说明书）
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173404069
医疗器械注册人/备案人名称
广州达安基因股份有限公司
统一社会信息代码
91440101190445368X
主键编号
069281030003042022042601463812
最小销售单元产品标识
06928103000304
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-11-24
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-04-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-090
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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