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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
25人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据， 应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测， 应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求， 做好生物安全工作。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233400313
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
914403001923998520
主键编号
06947145575489202303290634253
最小销售单元产品标识
06947145575489
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-03-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-03-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
2℃～30℃
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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