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模块化生化免疫分析系统
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产品名称
模块化生化免疫分析系统
型号规格
Biolumi CX8
产品描述
配置：样本台+2个免疫模块+2个生化模块（不含电解质模块）；
适用范围：该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法、分光光度法和离子选择电极法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本进行临床免疫（包括血清、血浆、尿液、全血样本的激素测定、肿瘤相关抗原测定、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、自身抗体检测、感染性疾病实验检测、维生素、氨基酸与血药浓度测定、其它酶类测定、出凝血检查类和人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原检测项目）、生化和电解质项目的定性或定量检测。
软件版本号：V1。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232220465
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
914403001923998520
主键编号
06947145567620202303300420189
最小销售单元产品标识
06947145567620
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-03
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-03
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-09
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
-20℃～55℃
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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