贝登
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
UDI数据信息下载
产品名称
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×150人份/盒
产品描述
组要组成成分：试剂1（ R1） ： 鼠抗甲胎蛋白抗体包被的磁微粒； 试剂2（ R2） ： 鼠抗
甲胎蛋白抗体吖啶酯标记结合物； 试剂3（ R3） ： 样本稀释液； 校准品
1（ CAL1） ： Tris缓冲液； 校准品2（ CAL2） ： Tris缓冲液， 含甲胎蛋白
（ 人源） ； 校准品3（ CAL3） ： Tris缓冲液， 含甲胎蛋白（ 人源） 。
（ 具体内容详见说明书）
预期用途：用于体外定量测定人血清和（ 或） 血浆中的甲胎蛋白（ AFP） ，
临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患
者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果， 不能作为恶性
肿瘤早期诊断或确诊的依据， 不能用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233400262
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271291620230404085453993
最小销售单元产品标识
06925912712916
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-05
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-05
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-170
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
2～ 8℃保存， 有效期12个月。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
精选商品
