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超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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产品名称
超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
型号规格
1人份/条、90人份/盒
产品描述
本试剂盒用于定量测定人全血和血清中肌钙蛋白I的含量。
肌钙蛋白I是肌钙蛋白复合物（Tn）的一个亚基，肌钙蛋白复合物在骨骼肌和心肌收缩过程中起重要的调节作用，该复合物包括三个亚基：肌钙蛋白 T（TnT）、肌钙蛋白I（TnI）和肌钙蛋白C（TnC）[1]。TnI包括三个亚型：人骨骼肌组织中存在两种亚型的TnI（skTnI），第三种亚型（cTnI）为心肌型，其仅存在于心脏组织中[2]。
在胸痛发作3-6小时内在血清中可检测到高水平的cTnI，因此血清中cTnI可作为临床上急性心肌梗塞（AMI）、术后心肌损伤、化疗心脏毒性等心肌损伤相关疾病的检测标志物[3]。肌钙蛋白I的检测在临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
鄂械注准20192402661
医疗器械注册人/备案人名称
武汉明德生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
9142010066953862X0
主键编号
06973720131290202106150529050
最小销售单元产品标识
06973720131290
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2021-06-29
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-06-01
最小销售单元中使用单元的数量
90
使用单元产品标识
06973720131948
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-259
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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