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人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
1人份/盒
产品描述
本产品利用免疫层析原理，采用双抗原夹心法检测HIV1/2抗体。当待测样本中含有HIV1/2抗体且抗体浓度等于或高于最低检测限时，HIV1/2抗体先和金标抗原（Ag-Au）形成反应复合物Ab-Ag-Au，由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动，当遇到检测区（T）包被HIV1/2重组抗原时，形成Ag-Ab-Ag-Au复合物，在检测区上最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性；相反，当样本不含HIV1/2抗体或者抗体浓度低于最低检测限时，则检测区无红色反应线出现，此时结果为阴性。质控区（C区）包被的抗鼠IgG多克隆抗体，与胶体金标记的鼠IgG反应形成红色反应线作为质控
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173403150
医疗器械注册人/备案人名称
江苏维尔生物科技有限公司
统一社会信息代码
91320413796137618Y
主键编号
0695973670157320230403025140453
最小销售单元产品标识
06959736701573
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-10
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-10
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-074
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
4℃~30℃避光贮存，切勿冰冻；有效期为24个月；铝箔袋开封后，测试卡应在半小时内尽快使用；稀释液开盖使用后应立即加盖，并置于阴凉处或冰箱内，请在有效期内使用。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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