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心血管标志物质控品
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产品名称
心血管标志物质控品
型号规格
冻干粉型。水平1（C1）：0.6mL×2；水平2（C2）：0.6mL×2；稀释液：1.3mL×2
产品描述
本产品由2瓶水平1（C1）心血管标志物质控品、2瓶水平2（C2）心血管标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成，其中心血管标志物质控品是冻干粉，内含D-二聚体、肌红蛋白、氨基末端脑钠肽前体、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、脂蛋白磷脂酶A2和脑钠肽抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。该质控品靶值范围为批特异，可见随附靶值单。心血管标志物质控品用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上D-二聚体（简称DD）、肌红蛋白（简称MYO）、氨基末端脑钠肽前体（简称NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（简称H-FABP）、髓过氧化物酶（简称MPO）、肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）、脂蛋白磷脂酶A2（简称Lp-PLA2）、脑钠肽（BNP）分析物定量测定的室内质量控制。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20182400652
医疗器械注册人/备案人名称
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
统一社会信息代码
91440101661840488L
主键编号
36831382B3A5870C01C31DFDEE74AE2F
最小销售单元产品标识
06971895527030
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-07-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-07-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
0
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-259
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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