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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1: 40 mL×3; R2: 30 mL×1; 校准品: 1 mL × 1; 质控品: 1 mL × 1 ）
产品描述
预期用途;用于体外定量测定人尿液中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
α1-MG是一种含糖量约20%的小分子糖蛋白，相对分子量为30~33KD，主要在肝脏和淋巴细胞中合成。正常情况下，血液中游离的α1-MG可自由通过肾小球，约99.9%在近曲小管被重吸收和代谢，仅有微量排出体外。当肾小管功能受损，重吸收和代谢能力降低，尿液中α1-MG增高。因此，尿α1-MG可作为肾小管损伤的有效指标[1-3]。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20212400183
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546369220230407110842123
最小销售单元产品标识
06975225463692
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-293
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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