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锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）
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产品名称
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）
型号规格
1盒（R1:60ml×3； R2:15ml×3；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中锌的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。
锌是孕妇和胎儿必需的微量元素之一，人体内有碳酸酐酶等100多种含锌酶，它参与核酸和蛋白质的代谢，影响生长激素的合成和释放。锌缺乏会导致胎儿生长发育迟缓、停滞，尤其是早期妊娠缺锌会诱发染色体畸变，可出现无脑儿、脊柱裂、软骨发育不良性侏儒、隐睾症等[1]。缺锌还可激活下丘脑－垂体－肾上腺皮质轴，导致糖皮质激素异常分泌，下丘脑功能改变，进而产生各种神经精神症状，对机体免疫产生较大影响[2]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401458
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546638920230411102650653
最小销售单元产品标识
06975225466389
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-416
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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