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铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）
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产品名称
铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）
型号规格
1盒（R1: 60ml×3R2: 20ml×3）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中铜离子的含量。临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。
铜（Cu）在肝脏中主要参与铜蓝蛋白的组成并储存于肝脏，由于肝细胞受损，铜代谢紊乱引起铜在肝细胞内潴留并沉积于细胞浆及溶酶体，导致铜中毒性肝细胞损害，使血清中铜的水平升高[1]。缺铜则引起细胞呼吸、电子传递障碍及结缔组织功能失调[2]。
检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401473
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546609920230411095717318
最小销售单元产品标识
06975225466099
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-411
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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