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肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1: 21ml×1R2: 7ml×1；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
预期用途：【预期用途】
用于体外定量测定人体血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
心肌肌钙蛋白I（cTnI）是肌钙蛋白复合体的亚单位之一，其分子量是24kDa，由209个氨基酸组成[1]，存在于心肌细胞的细肌丝中，与肌动蛋白和原肌球蛋白共同组成细肌丝，参与钙离子诱导的肌肉收缩。cTnI具有高度的心肌特异性，心肌细胞损伤后在外周血中出现较早并且持续时间长，是目前用于诊断急性心肌硬死（AMI）首选的确定标志物[2]。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401248
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546470520230410035236515
最小销售单元产品标识
06975225464705
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-259
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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