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铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1:20ml×1； R2:10ml×1）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白（Fer）的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
铁蛋白（Ferritin，Fer）是一种由多个亚基组成的储铁蛋白，它能够清除自由铁并消耗氧气，从而保护细胞免受氧化损伤。铁蛋白产生于网状内皮组织系统，包括一个蛋白外壳、载铁蛋白（MW 44500），后者核心含有不等量的铁形成氢氧化铁-磷酸复合物。不同的复合物包含两个亚基：酸性的H（重型）和弱碱性L（轻型）。碱性铁蛋白存在于肝脏、脾脏、骨髓中与铁的长期铁储存量有关；酸性的铁蛋白主要存在于心肌和胎盘，与恶性肿瘤和心肌疾病相关[1-2]。因此其在铁的储存代谢及平衡中有极其重要的作用，是检查人体内铁储存量的重要指标。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401425
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546540520230410050158364
最小销售单元产品标识
06975225465405
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-285
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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