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25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1:20ml×1； R2:5ml×1；校准品：1ml×5；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
25-羟基维生素D（25-Hydroxy-vitamin-D）检测主要用来反映血中维生素D的水平，是通过肝脏将体内维生素D经过羟基化作用转化而来，也是人体维生素D存储情况的一个非常直接的反应指标[1]。25-羟基维生素D具有调节体内钙、磷的代谢的作用，其测定主要是用来了解人体内维生素D的储存水平。维生素D缺乏与许多疾病有关，如小儿比较常见的维生素D缺乏性佝偻病、骨软化症，老年人尤其是绝经后妇女，与骨外伤病人容易多发的成人骨质疏松症以及肾性骨病等，因此检测25-羟基维生素D水平对维生素D的个体化补充具有重要的意义[2]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401433
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546563420230411091357688
最小销售单元产品标识
06975225465634
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-396
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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