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单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
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产品名称
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
型号规格
1盒（R:20ml×1;质控品：1ml×1）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的单胺氧化酶（MAO）的活性，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
单胺氧化酶（MAO）为广泛分布于肝、肾、胃、小肠和脑组织中的酶，在细胞内定位于线粒体膜外。血清中MAO活性测定是检查肝纤维化病变的重要指标。纤维化发生在汇管区之间或汇管中心区之间时，MAO活性明显增高，阳性率80%以上；在假小叶周围有广泛纤维化形成时，则几乎全部增高，且升高幅度最大。纤维化病变侵入肝实质内时，升高率仅为30%。血清中MAO-Ⅰ活性升高主要见于肝硬化和肢端肥大；而MAO-Ⅱ升高主要见于大块肝坏死。器官纤维化患者血清MAO活性升高与MAO从坏死的肝细胞线粒体上脱落有关。因此，爆发性肝炎、重症肝细胞坏死时，线粒体的MAO释放，血液中酶活性增高，阳性率可达73%以上。所以，临床上测定血清MAO主要用于诊断肝硬变。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222400884
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546603720230411095045634
最小销售单元产品标识
06975225466037
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-359
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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