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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1:27ml×1； R2:5ml×1；校准品：0.5ml×6；质控品：0.5ml×3）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
胃蛋白酶原（Pepsinogen，PG）是胃液中胃蛋白酶的前体，根据其生化性质和免疫原性分为PGI和PGⅡ两种亚群，PGI主要由胃底腺的主细胞和颈粘液细胞分泌，PGⅡ主要由全胃腺（胃喷门腺、胃底腺、胃窦幽门腺）和远端十二指肠Brunner氏腺分泌，前列腺和胰腺也能少量分泌[1]。分泌后的PG大部分进入胃腔，在胃液的作用下活化成胃蛋白酶，只有少量（约1%）的PG通过胃粘膜毛细血管进入血循环中，所以血清中PG的水平反映了胃粘膜不同时期的形态和功能[2]。当胃黏膜发生病理变化时，血清PG含量也随之改变。因此，监测血清中PG的浓度可以作为监测胃黏膜萎缩状态的有效手段[3]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401432
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546555920230410051346989
最小销售单元产品标识
06975225465559
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-279
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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