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触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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产品名称
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1: 60ml×3R2: 20ml×3；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
用于体外定量测定人体血清中触珠蛋白(HPT)的含量。临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。
触珠蛋白（Hptoglobin，HPT）又称结合珠蛋白，是一种急性时相蛋白，在肝细胞中合成，是一种α2酸性糖蛋白，广泛存在于人类和哺乳动物的血液及其他体液中。其主要功能是与游离血红蛋白（hemogloibn，Hb）特异性结合，形成稳定复合物，将Hb运至肝中代谢[1,2]。溶血发生时，大量游离血红蛋白（Hb）进入血液中，并与HPT结合，Hp-Hb复合物的半衰期很短（平均9~30分钟），其从血 流清除的速度比肝脏合成新的HPT快得多，致使大量HPT被消耗，血清HPT浓度 降低[2,3]。HPT是一种肝脏合成的血浆蛋白，其血清浓度降低常发生于慢性肝脏疾病患者[2-4]，这是由于肝细胞损害导致HPT合成降低。同时，HPT作为一种急性时相蛋白，其血清浓度水平在感染、创伤、炎症等病理状态下明显升高[1-4]。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222400638
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546498920230410041934997
最小销售单元产品标识
06975225464989
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-272
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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