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脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
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产品名称
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
型号规格
1盒（R1: 20 mL×1; R2: 10 mL×1 校准品: 3 mL × 1）
产品描述
预期用途;用于体外定量测定人体血清中脂肪酶（LPS）的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。
脂肪酶（lipase,LPS）来源主要系胰腺胰泡细胞，是一种分子量约为48 k Da的氨基酸糖蛋白，其正常水平为血清中2000倍左右，约99%分泌进入胰腺导管，仅有1%由腺泡细胞的基底部分分泌进入其他组织与小肠中，急性胰腺炎（AP）发生、发展过程中会对胰泡造成一定损伤，同时，胰腺组织损伤会导致胰管堵塞，大量LPS通过血液循环进入全身，会导致血清中 LPS含量升高。因此，临床可将LPS指标作为诊断急性胰腺炎及其严重程度的参考指标。[1]
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20212400179
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546341820230407105003116
最小销售单元产品标识
06975225463418
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-358
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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