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总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法）
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产品名称
总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法）
型号规格
1盒（R1:25ml×1； R2:5ml×1；R3:25ml×1；R4：5ml×1）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总铁结合力。临床上主要用于贫血的辅助诊断。
总铁结合力（Total Iron-Binding Capacity，TIBC）是指测定中的转铁蛋白所能结合铁的最大能力，间接反映血清转铁蛋白含量的试验[1]。血清铁和总铁结合力相结合是评价人体铁离子水平的重要指标，用于诊断缺铁性贫血、急性肝炎、尿毒症等疾病。TIBC增高：慢性缺铁，如缺铁性贫血，促使运铁蛋白的合成增加；单核巨噬细胞系统急性损害，如肝细胞的坏死使得铁蛋白释出增加。TIBC降低：运铁蛋白的丢失如肾病、尿毒症等；运铁蛋白的合成不足如遗传性运铁蛋白缺失症；运铁蛋白缺少见于肝硬化，血色素沉着症等[2,3]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401476
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546684620230411110429867
最小销售单元产品标识
06975225466846
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-418
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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