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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（ R1:21ml×1;R2: 7ml×1；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
预期用途：用于体外定量测定人体血清中甘胆酸(CG)的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。甘胆酸是由胆酸和甘氨酸结合而成的结合型胆酸，是胆汁酸的主要成分之一。胆固醇在肝细胞内经过极其复杂的酶促反应，转变成初级胆汁酸，包含胆酸（CA）和鹅去氧胆酸（CDCA），胆酸的类固醇核上有三个羟基（C3、C7、C12），侧链末端羟基以肽键与甘氨酸结合成为甘胆酸，分子量为466.3 kul。在正常情况下，外周血中胆酸含量甚微，正常成人无论空腹或餐后，其CG浓度都稳定在低水平。当肝细胞受损或胆汁郁滞时，就会引起甘胆酸代谢和循环紊乱，使肝细胞摄取CG能力下降，导致血液中CG含量增高，且甘胆酸值高低与肝细胞损害及胆汁酸代谢障碍的严重程度相关[1]。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222400633
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546438520230410031707945
最小销售单元产品标识
06975225464385
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-668
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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