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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1: 20ml×1R2: 5ml×1；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
预期用途;用于体外定量测定人体血清中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)是一种低分子可溶性胞浆蛋白(分子量为14~ 15kDa)，是心肌细胞内脂肪酸运输和调节的主要蛋白，在心肌中的含量特别丰富[1]。H-FABP对心肌损伤的诊断有显著的特异性：敏感性高，能灵敏的反映心肌细胞的损伤情况，因此H-FABP可被用作一种对心肌梗塞检测具有高灵敏度和检测率的良好生物标志物。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401244
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546474320230410035612711
最小销售单元产品标识
06975225464743
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-261
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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