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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1: 21ml×1R2: 7ml×1；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
用于体外定量测定人体血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。SAA在临床上主要是作为一种非特异性炎症指标。
血清淀粉样蛋白A( serum amyloid A，SAA)是一类多基因编码的多形态蛋白家族，组织淀粉样蛋白A的前体物质，属于急性时相反应蛋白。在炎症或感染急性 期，SSA在48~72 h内即迅速升高，并于疾病恢复期迅速下降。目前，细菌、病毒感染、动脉粥样硬化、冠心病、急性移植排斥反应、肿瘤等疾病中均检测到血清SAA升高。在诊断炎症、监控其活动及治疗中，SAA与C反应蛋白有相似的 作用，而某些疾病，如病毒感染、移植排斥反应、冠心病等，SAA的敏感性高于CRP。同时检测CRP和SAA能提高对感染的诊断灵敏度。[1,,2]
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222400636
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546507820230410042745240
最小销售单元产品标识
06975225465078
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-267
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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