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IV型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
IV型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1:60ml×3； R2:20ml×3；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
胶原是一种纤维状糖蛋白，它是由三股螺旋体形成的α-肽链网状结构。Ⅳ型胶原（Type Ⅳ Collagen，IVC）是构成基底膜的重要成分[1]。肝病时随炎症发展，纤维组织增生活跃，生成过程中有大量胶原沉积，各种胶原均有所增加，但其中最为重要的就是构成基底膜的ⅣC的增加，其浓度与肝纤维化程度相关[2]。临床上ⅣC的测定，主要用于肝纤维化的监测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401573
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546622820230411101305653
最小销售单元产品标识
06975225466228
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-269
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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