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缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）
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产品名称
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）
型号规格
1盒（R1:21ml×1； R2:7ml×1）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的缺血修饰白蛋白的含量，临床上主要作为心肌缺血标志物之一。
缺血修饰白蛋白( Ischemia modified albumin，IMA)是在缺血时由于自由基等破坏了血清白蛋白的氨基酸序列，而导致与过渡金属的结合能力改变的白蛋白。缺血修饰白蛋白主要用于急性心肌缺血的辅助诊断、对于排除急性心肌梗塞、不稳定心绞痛等急性冠状动脉综合症（ACS）具有重要意义[1-2]。检测结果仅供临床参考，不能作为急性心肌梗死早期识别或确诊的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401506
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546648820230411103550364
最小销售单元产品标识
06975225466488
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-264
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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