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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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产品名称
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1: 60ml×3；R2: 20ml×3；校准品：2ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
预期用途：用于体外定量测定人体尿液中白蛋白(mALB)的含量，临床上主要用于肾脏疾病 的辅助诊断。尿微量白蛋白( microalbuminuria，mALB)是一种带负电的小分子蛋白，由肝脏合成，分子量为69kD。正常状态下很难通过肾小球基底膜，只有少量的白蛋白可以通过。当肾小球出现损伤时，引起蛋白质滤过屏障-分子筛作用破坏，通透性相关增加，尿中mALB水平会升高[1,2]。mALB是肾脏早期损害的一个非常敏感的指标，对高血压糖尿病等肾病具有重要的临床参考价值，在诊断早期或轻微肾脏损害方面具有重要的提示作用[1-3]。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222400630
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546451420230410033435646
最小销售单元产品标识
06975225464514
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-257
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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