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铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
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产品名称
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
型号规格
1盒（R1:20ml×1； R2:5ml×1；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。
铁（Fe）是人体内的主要微量元素，主要生物学作用是合成血红蛋白、肌红蛋白、人体必需的酶[1]。血清铁升高，多见于溶血性贫血、再生障碍性贫血、巨幼红细胞性贫血、急性病毒性肝炎等。血清铁降低：多见于机体摄取不足、失血、妊娠或婴儿生长期、急性和慢性感染、尿毒症等[3,4]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401530
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546615020230411100107535
最小销售单元产品标识
06975225466150
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-417
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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