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乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法）
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产品名称
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法）
型号规格
1盒（R1: 60ml×3R2: 20ml×3）
产品描述
预期用途：用于体外定量测定人体血清中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
乳酸脱氢酶( LDH) 存在于所有体细胞的胞质中，以肾脏、心肌和骨骼肌中含量最为丰富，其作用主要为催化乳酸和丙酮酸之间的氧化还原反应。LDH是由M和H亚基组成的四聚体，共形成5种结构不同的同工酶。其中，LDH1主要分布在心肌，可占总 LDH1 活性50%以上，另外，LDH1 也存在于红细胞内。目前，临床上测定LDH及其同工酶常用于诊断和鉴别心脏、肝脏以及骨骼肌方面的疾病，而LDH1在诊断心肌疾病方面有更好的特异性[1]。在急性心肌梗塞、心肌损伤、心肌病病人 LDH 检测中，早期血清中 LDH1 和 LDH2 活性均升高，但 LDH1 增高更早、更明显，导致LDH1/LDH2 的比值升高。患活动性风湿性心脏病、急性病毒性心肌炎、溶血性贫血、肾坏死等病 LDH1 也可升高[2]。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401245
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546477420230410035923500
最小销售单元产品标识
06975225464774
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-348
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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