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α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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产品名称
α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1:20ml×1； R2:5ml×1；校准品：1ml×6；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的α2-巨球蛋白的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。
α2-巨球蛋白（Alpha-2-macroglobulin, α2MG）是一种大分子糖蛋白，分子量约为720kD，由四个同源亚基构成的四聚体蛋白，主要由肝细胞合成，少量由巨噬细胞、成纤维细胞等合成。α2-巨球蛋白具有广谱蛋白酶抑制活性，通过空间捕获的方式抑制蛋白酶活性，此外还有抗辐射、抑制肿瘤、影响细胞因子功能、抑制自由基等功能。α2-巨球蛋白升高见于急慢性肝炎、肝硬化、肾病综合征、糖尿病等，α2-巨球蛋白降低见于慢性肝炎、类风湿性肝炎、急性肾小球肾炎、急性胰腺炎等。血清或血浆中α2-巨球蛋白检测，主要用于辅助诊断肝、肾疾病[1-2]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401465
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546691420230411110854243
最小销售单元产品标识
06975225466914
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-286
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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