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同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）
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产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）
型号规格
1盒（R1:25ml×1； R2:5ml×1）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
同型半胱氨酸（Homocysteine，HCY）是甲硫氨酸代谢的重要中间产物。血液中增高的HCY因为刺激血管壁引起动脉血管的损伤，最终引起心脏血流受阻。高同型半胱氨酸尿症患者，由于严重遗传缺陷影响HCY代谢，造成高HCY血症。轻微的遗传缺陷或B族维生素营养缺乏会伴随中度或轻度的HCY升高，也会增加心脏病的危险。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401337
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546584920230411093234496
最小销售单元产品标识
06975225465849
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-667
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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