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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
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产品名称
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
型号规格
1盒（R1:60ml×3； R2:20ml×3；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。
氨（Ammonia，AMM）在人体内由各组织各种氨基酸分解代谢产生，血氨浓度过高能降低大脑内的 ATP水平，进而影响神经元的功能和神经细胞的新陈代谢。肝性脑病、重型肝炎、尿毒症等均可引起血氨浓度增加；尿素生成功能低下、门静脉侧支循环增加、先天性鸟氨酸循环的有关酶缺乏等，使氨不能从循环中及时清除，也可致使血氨增高[1-2]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222400942
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546658720230411104240134
最小销售单元产品标识
06975225466587
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-401
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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