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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1: 21ml×1；R2: 7ml×1；校准品：1ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
预期用途：用于体外定量测定人体血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）是一个25KD的小分子蛋白质，由178个氨基酸组成，属于载脂蛋白家族成员，其功能是转运疏水性小分子配体[1]。
NGAL是肾功能损伤早期的生物标志物。NGAL不仅仅存在于嗜中性粒细胞中，也会出现在特定的上皮细胞内，例如发生缺血性和毒性肾损伤过程中，肾小管上皮细胞中的NGAL将显著增加，肾功能损伤发生后2 h内肾小管上皮细胞NGAL的转录表达有显著升高，因此NGAL可作为急性肾损伤早期诊断的有效标志物之一[2]。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401247
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546458320230410034135355
最小销售单元产品标识
06975225464583
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-296
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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