贝登
体内冲击波碎石仪
UDI数据信息下载
产品名称
体内冲击波碎石仪
型号规格
TCS-B-II
产品描述
结构组成：碎石仪由主机、脚踏开关、输出电极（型号：SCDG-1407、SCDG-1423）、一次性使用无菌输出电极（型号：SCDG-AS、SCDG-BS、SCDG-CS）组成。一次性使用无菌输出电极经环氧乙烷灭菌。
适用范围：产品通过内窥镜器械通道，利用冲击波对下列结石进行粉碎：1.肝内、外胆管单个或多个结石；2.肝内、外胆管嵌塞性结石；3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。在医疗机构中使用。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20183211597,国械注准20183011597
医疗器械注册人/备案人名称
广州市普东医疗设备股份有限公司
统一社会信息代码
91440116766133499N
主键编号
D46769C01AC974348BB5B83994E626C7
最小销售单元产品标识
06973204211203
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-08-03
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2020-04-23
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
01-06-01
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
治疗电极消毒、灭菌参照卫生部2002年版《消毒技术规范》中内镜的消毒方法，如使用戊二醛方法如下：
1.灭菌处理：
常用浸泡法：将清洗、晾干待灭菌处理的治疗电极浸没于装有2%戊二醛的容器中，加盖，浸泡10h后，无菌操作取出，用无菌水冲洗干净，并无菌擦干后使用。
2.消毒：
浸泡法：将清洗、晾干的待消毒处理电极浸没于装有2%戊二醛的容器中，加盖，一般细菌繁殖体消毒浸泡10min,肝炎病毒消毒浸泡30min，取出后用灭菌水冲洗干净并擦干。
擦拭法：用2%戊二醛溶液擦拭细菌繁殖体污染的表面，消毒作用l0min；肝炎病毒污染表面的消毒作用30min。
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
精选商品
