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总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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产品名称
总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
型号规格
100人份/盒
产品描述
【预期用途】
本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异抗原的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
【主要组成成份】
t-PSA高值和低值校准品；t-PSA质控品1，2；t-PSA抗试剂；磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）
【储存条件及有效期】
2～8℃保存，有效期为15个月。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193400458
医疗器械注册人/备案人名称
泰州泽成生物技术有限公司
统一社会信息代码
913212910941159086
主键编号
E0BE566E2FBAFCDB9473FDC53C38102F
最小销售单元产品标识
06974201150175
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-07-21
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-07-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-172
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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