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胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）校准品
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产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）校准品
型号规格
两点装
产品描述
【预期用途】
与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅱ检测活动的校准。
【主要组成成份】
两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量PGⅡ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品PGⅡ抗原浓度分别为50.0ng/mL、15.0ng/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量PGⅡ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品PGⅡ抗原浓度分别为0 ng/mL、5 ng/mL、15 ng/mL、25 ng/mL、50 ng/mL和150 ng/mL。
【产品储存条件及有效期】
2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20172401226
医疗器械注册人/备案人名称
泰州泽成生物技术有限公司
统一社会信息代码
913212910941159086
主键编号
0697420115281020210811104419602
最小销售单元产品标识
06974201152810
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-07-21
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-07-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-279
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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