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凝聚胺检测试剂盒
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产品名称
凝聚胺检测试剂盒
型号规格
100人份/盒
产品描述
产品作用机理及组成：
凝聚胺是一种多价阳离子氨基聚合物，它可以引起红细胞的可逆性凝集。低离子介质促进红细胞与相应抗体的结合后，在凝聚胺作用下，红细胞发生凝集，加入再悬液后，如果存在不完全抗体，细胞将不会散开，发生不可逆凝集，表明交叉配血不合或存在不完全抗体；反之凝集的细胞将均匀散开，表明交叉配血相合或不存在不完全抗体。
主要组成成分为：
1、 凝聚胺溶液（0.5%凝聚胺、0.9%氯化钠） 10mL×1
2、 低离子介质（5%葡萄糖、0.2%乙二胺四乙酸二钠） 10mL×2
3、 再悬液（3.5%柠檬酸三钠、2%葡萄糖） 10mL×1
4、 阳性对照（效价为16的IgG型抗D试剂） 1mL×1
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401099
医疗器械注册人/备案人名称
长春博德生物技术有限责任公司
统一社会信息代码
912201012438821596
主键编号
33B3E603BBEEEB117790CF4A3E1F3F4F
最小销售单元产品标识
06970235290085
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-07-27
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-07-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-117
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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