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一次性使用腹腔穿刺器及附件
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产品名称
一次性使用腹腔穿刺器及附件
型号规格
KHTC-100/I-120
产品描述
穿刺器按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为KHTC-3/65，KHTC-5/65、KHTC-10/65、KHTC-12/65、KHTC-5/100、KHTC-10/100、KHTC-12/100、KHTC-15/100，共计八种规格，根据包装形式的不同分为单支装和套装（包含：两支装、三支装和四支装），三支装及以上套装中可包含气腹针以及一只标本袋，一次性使用腹腔穿刺器的气腹针根据其长度不同分为120和150两种规格（气腹针为选配件），标本袋作为标本收集用仅一个规格。一次性使用腹腔穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、密封帽和阻气阀组成，气腹针由注气阀、注气开关、手柄、穿刺针、弹簧座、弹簧和导气管组成，标本袋由袋体及抽拉绳组成。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象，穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象，套管和穿刺锥的配合间隙应不大于0.3mm，穿刺套管与穿刺锥配合时，穿刺锥头端必须完全露出，穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏，穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20202020148
医疗器械注册人/备案人名称
江苏柯汇医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91320412MA1NN9UK4P
主键编号
069723342763112021081302154646
最小销售单元产品标识
06972334276311
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-08-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-08-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
02-12-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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