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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
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产品名称
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
型号规格
KHECR-45/4.8
产品描述
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件简称“吻合器及组件”，吻合器型号为KHEC型；根据腔管长度不同分为60、160和260三种规格。组件根据有效缝合长度分为30、45、60三种规格；根据吻合钉高度不同分为2.5、3.5、4.8三种规格。一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件主要由吻合钉、钉仓、抵钉座、切割刀、保护盖、器身套管、转动把手、转向手柄、复位块、复位把手、击发手柄和固定手柄组成。吻合器及钉匣应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的吻合钉应成类“B”字形。同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20202020319
医疗器械注册人/备案人名称
江苏柯汇医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91320412MA1NN9UK4P
主键编号
069723342755812021081303395724
最小销售单元产品标识
06972334275581
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-08-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-08-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
02-13-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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