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血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）
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产品名称
血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）
型号规格
48测试/盒
产品描述
产品作用机理及组成：
反应板中已包被抗人血小板单克隆抗体，血小板悬液经离心洗涤后可在反应孔底部形成血小板单层。加入血清或血浆，在孔中经过孵育后，若该血清或血浆中含有血小板抗体，则该抗体与反应孔中的血小板单层结合，未结合的成分通过洗涤被去除。加入抗人IgG及人IgG致敏红细胞（指示红细胞），经离心后指示红细胞通过抗人IgG的桥连与血小板单层上的血小板抗体结合，因此阳性反应为指示红细胞平铺在反应孔底部表面。而阴性反应为指示红细胞在离心力的作用下聚集于反应孔底部中央。
主要组成成分为：
1．反应板（8孔×6）：反应孔内已包被鼠抗人血小板单克隆抗体。
2．低离子强度溶液（6mL×1）：主要成分为氯化钠及甘氨酸，含0.1%叠氮钠。
3．抗人IgG（3mL×1）：鼠源单克隆抗体，效价为32~64，含1%牛血清白蛋白及0.1%叠氮钠。
4．25×浓缩洗涤液（10mL×1）：主要成分为氯化钠及吐温-20，含0.1%叠氮钠。
5．阳性对照（1mL×1）：含有抗人血小板抗体及0.1%叠氮钠。
6．阴性对照（1mL×1）：不含抗人血小板抗体，含0.1%叠氮钠。
7．封口胶（2张）
8．自封袋（1个）
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400423
医疗器械注册人/备案人名称
长春博德生物技术有限责任公司
统一社会信息代码
912201012438821596
主键编号
0697023529051120210813085120853
最小销售单元产品标识
06970235290511
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-08-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-08-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-125
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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