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一次性使用微创筋膜闭合器
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产品名称
一次性使用微创筋膜闭合器
型号规格
KHAS-15/II
产品描述
一次性使用微创筋膜闭合器（以下简称筋膜闭合器）的型号为KHAS。筋膜闭合器由筋膜提拉器及持线穿刺针两部分组成。筋膜提拉器由提腹柄、推杆及弹簧组成；持线穿刺针由穿刺针、手柄、弹簧、持线爪组成。提腹柄、推杆是用PP材料组成，手柄是用ABS材料制成，穿刺针、持线爪是用12Cr18Ni9材料制成。筋膜提拉器按压功能应顺畅，无卡涩，按压后能快速回复。筋膜提拉器梯形平台能承受10N向下推理不明显收缩。持线穿刺针按压下2cm后释放，其回弹力应不低于5N。持线穿刺针能顺利通过和拉出筋膜提拉器侧边孔道。持线穿刺针按压及松开时，持线爪能伸缩自如，常态持线爪钳口不外露，按下持线爪，钳口外漏不小于8mm，钳口张口不小于3mm。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20202020147
医疗器械注册人/备案人名称
江苏柯汇医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91320412MA1NN9UK4P
主键编号
06972334274638202108130134151
最小销售单元产品标识
06972334274638
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-08-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-08-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
02-13-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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