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药物洗脱支架系统
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产品名称
药物洗脱支架系统
型号规格
HDES-4.0040
产品描述
药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量为59μg~324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。该产品适用于参考血管直径为2.25~4.00mm,适用的病变长度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223131270
医疗器械注册人/备案人名称
赛诺医疗科学技术股份有限公司
统一社会信息代码
91120116666113159A
主键编号
0694854621560820220927114931830
最小销售单元产品标识
06948546215608
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
3
版本的发布时间
2023-10-25
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-28
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-07-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C02020200101008012080000071
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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