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HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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产品名称
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
型号规格
Z-2020-5;5测试/盒
产品描述
主要组成成分：PT1 预处理液（1）、ES1 蛋白酶液（1）、WB1 洗涤缓冲液SSC（1）、PL8 HER2/CEN17 双色探针液（1）、WB2 25×洗涤缓冲液 A（1）、MT7 DAPI/抗荧光衰减封片剂（1）预期用途：本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况 。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20203400450
医疗器械注册人/备案人名称
蔡图微（德国）有限公司
统一社会信息代码
91330100793650483C
主键编号
0425038030903320230523050039596
最小销售单元产品标识
04250380309033
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-05-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-05-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-168
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
密封干燥避光储存保存，有效期：18个月
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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