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转铁蛋白(Tf)检测试剂盒（免疫层析法）
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产品名称
转铁蛋白(Tf)检测试剂盒（免疫层析法）
型号规格
卡型（带稀释液）：1人份/盒
产品描述
【预期用途】
本试剂盒适用于定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白，临床上主要用于评估消化道出血，仅用于体外诊断。
【检测原理】
转铁蛋白(Tf)检测试剂盒（免疫层析法）采用胶体金免疫层析技术，定性检测人粪便中的转铁蛋白。含人转铁蛋白样本加入加样孔（S），与胶体金抗人转铁蛋白单克隆抗体结合，形成胶体金抗体-抗原复合物，层析至检测区（T）与预包被的抗人转铁蛋白单克隆抗体结合，在检测区（T）呈现红色条带，结果为阳性；如果样本中没有人转铁蛋白出现，在检测区（T）便没有红色条带出现，结果为阴性；余下的胶体金抗体-抗原复合物层析至质控区（C），在质控区（C）会呈现一条红色条带。
【主要组成成分】
本试剂盒主要由检测卡/条（含塑料片材、包被了人转铁蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了人转铁蛋白单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、塑料卡）、大便采集器（内含稀释液）或样本杯和采便棒、说明书组成。
试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器、蒸馏水。
【储存条件及有效期】
试剂盒应储存于2℃-30℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻。检测卡（条）开封后必须在30分钟内使用。检测条开筒后应立即盖回，开过封后筒里的检测条在7天内使用完毕。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20152400798
医疗器械注册人/备案人名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
91440400789435684P
主键编号
697456630099420210902052835757
最小销售单元产品标识
06974566300994
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-09-02
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-02
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-275
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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