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细菌性阴道病联合检测试剂盒(酶化学反应法)
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产品名称
细菌性阴道病联合检测试剂盒(酶化学反应法)
型号规格
20人份/盒
产品描述
【预期用途】适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括过氧化氢（H2O2）、唾液酸酶（SA）活性、白细胞酯酶（LE）和pH值的定性检测。
【检验原理】 本试剂盒包括过氧化氢H2O2（阴道乳酸杆菌的标志物）、唾液酸酶SA（加德纳菌、游动弯曲杆菌等BV致病菌的标志物）和白细胞酯酶LE（炎症细胞的标志物）、pH值四项指标。
（1） 过氧化氢（H2O2）检测
阴道液中过氧化氢经过过氧化物酶作用，释放出新生态的氧，后者在4-氨基安替比林存在下，使得2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸氧化呈红色。当标本中的H2O2浓度≥2μmol/L时，反应结果呈红色，呈色深度与H2O2浓度成正比。
（2） 唾液酸酶（SA）活性检测
利用一种特殊的蛋白结合物与BV患者阴道分泌物中存在的特异性蛋白水解酶作用，可以使该结合物迅速水解，同时会发生明显的颜色变化，蓝色为阳性，不变色为阴性。呈色深度与唾液酸苷酶活性呈正比
（3） 白细胞酯酶（LE）检测
白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐，释放出溴吲哚基，后者在有氧条件下呈现蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性呈正比。
（4） pH值检测
利用酸碱指示剂的变色原理对标本pH值进行检测，当标本pH值≤4.5时pH试纸为黄色、黄绿色或绿色，pH值＞4.5时试纸变为蓝绿色或蓝色。
【主要组成成分】 主要由滴管、裂解管、提取液、显色液、检测卡、说明书组成。
【储存条件及有效期】2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，请勿在过有效期后使用，开封后请立即使用。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20172401460
医疗器械注册人/备案人名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
91440400789435684P
主键编号
697456630080220210902044001306
最小销售单元产品标识
06974566300802
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-09-02
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-02
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-299
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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