细菌性阴道病六项联合检测试剂盒(酶化学反应法)
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产品名称
细菌性阴道病六项联合检测试剂盒(酶化学反应法)
型号规格
20人份/盒
产品描述
【预期用途】适用于细菌性阴道病、霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎的辅助诊断,包括过氧化氢(H2O2)、唾液酸酶(SA)、白细胞酯酶(LE)、霉菌性阴道炎(CV)、滴虫性阴道炎(TV)和pH值的定性检测。
【检验原理】 本试剂盒包括过氧化氢H2O2(阴道乳酸杆菌的标志物)、唾液酸酶SA(加德纳菌、游动弯曲杆菌等BV致病菌的标志物)、白细胞酯酶LE(炎症细胞的标志物)、霉菌性阴道炎(CV)、滴虫性阴道炎(TV)和pH值六项指标。
(1) 过氧化氢(H2O2)检测:
阴道液中过氧化氢经过过氧化物酶作用,释放出新生态的氧,后者在4-氨基安替比林存在下,使得2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸氧化呈红色。当标本中的H2O2浓度≥2μmol/L时,反应结果呈红色,呈色深度与H2O2浓度成正比。
(2) 唾液酸酶(SA)检测:
利用一种特殊的蛋白结合物与BV患者阴道分泌物中存在的特异性蛋白水解酶作用,可以使该结合物迅速水解,同时会发生明显的颜色变化,蓝色为阳性,不变色为阴性。呈色深度与唾液酸苷酶活性呈正比。
(3) 白细胞酯酶(LE)检测:
白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐,释放出溴吲哚基,后者在有氧条件下呈现蓝色,呈色深度与白细胞酯酶活性呈正比。
(4) 霉菌性阴道炎(CV)
霉菌有强的氨基葡萄糖苷酶(NAG)活性,β-NAG水解分子内的β-D-N-乙酰氨基葡萄糖(1-4)糖苷键和β-D-N-乙酰氨基半乳糖(1-4)糖苷键,可水解对硝基苯乙酰氨基葡萄糖苷,释放出对硝基苯酚,后者在碱性条件下呈黄色,呈色深度与氨基葡萄糖苷酶活性成正比。
(5) 滴虫性阴道炎(TV)
利用一种特殊的蛋白结合物与滴虫中存在的特异性蛋白水解酶作用,可以使该结合物迅速水解,同时会发生明显的颜色变化,黄色或浅黄色为阳性,不变色为阴性。呈色深度与滴虫的数量呈正比。
(6) pH值检测:
利用酸碱指示剂的变色原理对标本pH值进行检测,当标本pH值≤4.5时pH试纸为黄色、黄绿色或绿色,pH值>4.5时试纸变为蓝绿色或蓝色。
【主要组成成分】 主要由滴管、裂解管、提取液(主要为磷酸盐缓冲液)、H2O2显色液(主要由4-氨基安替比林和纯化水组成)、检测卡(主要由辣根过氧化物酶、溴甲酚绿、TBHBA、SA底物、LE底物、CV底物、TV底物组成)、说明书组成。
【储存条件及有效期】2℃~8℃避光贮存,有效期为12个月,请勿在有效期后使用,开封后请立即使用。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20182400189
医疗器械注册人/备案人名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
91440400789435684P
主键编号
697456630081920210902044206618
最小销售单元产品标识
06974566300819
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-06-26
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-02
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-299
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)