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α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）
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产品名称
α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）
型号规格
750测试/盒
产品描述
试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；氯化钠：87mmol/L；氯化钙：
0.08mmol/L；氯化镁：12.6mmol/L；α-葡萄糖苷酶(微生物)：≥66.8μkat/L； pH7.0 (37℃)
；防腐剂；稳定剂。
试剂2/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基
苯：22mmol/L；pH7.0 (37℃)；防腐剂；稳定剂。用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20212401067
医疗器械注册人/备案人名称
罗氏诊断产品（苏州）有限公司
统一社会信息代码
913205943295977626
主键编号
0761333616160920210827012054008
最小销售单元产品标识
07613336161609
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-09-03
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-03
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-353
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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