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抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
主要组成成分：
试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品
2（CAL2）、校准品3（CAL3）。其中试剂1：包被AMA-M2抗原（牛源、昆虫细胞
表达）的超顺磁性微粒；试剂2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂
（Proclin 300）；试剂3：样本稀释液，含Tris缓冲液、防腐剂（Proclin 300）；校准
品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3：Tris
缓冲液，含抗线粒体抗体M2型（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。
预期用途：
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗线粒体抗体M2
型IgG抗体的含量，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅
助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232401061
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271699020230627042213052
最小销售单元产品标识
06925912716990
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-06-28
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-06-28
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-484
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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