贝登
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
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产品名称
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
型号规格
CtaPlus 发布版本：1
产品描述
该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮廓提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数， 在进行冠脉血管造影检查之前， 辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。发布版本：1。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233210450
医疗器械注册人/备案人名称
上海博动医疗科技股份有限公司
统一社会信息代码
91310112350889276J
主键编号
1697468773141420230630023135106
最小销售单元产品标识
16974687731414
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-07-07
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-07-07
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
06974687731417
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
21-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
CtaPlus以光盘作为载体，光盘的储存条件：无特殊要求。
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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